薬機法と薬事法の違いとは？医薬品等の法律の適用範囲や万が一の罰則内容を解説

医薬品に関連する法律を調べている中で、「薬機法」と「薬事法」の違いが気になったことがある方も多いのではないでしょうか。

本記事では、薬機法と薬事法の違いと法律の適用範囲、法律に違反した際の罰則内容をわかりやすく解説します。

薬機法と薬事法はどちらも同じ法律を指す言葉です。

「薬事法」とは、現在の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の旧名称です。2014年（平成26年）11月25日の法改正により、名称自体に趣旨を入れ込んだものへ変更されました。

この新しい法律の略称が「医薬品医療機器等法」や「薬機法」です。

改正に伴い、再生医療等の製品に関する内容が新設され、診断に用いるプログラム（ソフトウェア）なども規制対象に追加されました。

薬機法の第1条によれば、薬機法とは以下のような目的で定められた法律であるとされています。

「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」

※出典：e-gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）」

上記を要約すると、以下の通りです。

1. 医薬品や医療機器などの安全性や効果を確保
2. 健康被害を防ぐためのルール定義
3. 違法薬物の規制や医療に役立つ新しい薬や機器の開発を進めるための支援

医薬品や医薬部外品、化粧品に加え、医療機器や再生医療等製品は、人体への影響が大きく、その有効性と安全性の確保が重要です。

そのため、薬機法ではこれら製品の開発や製造、広告から販売に至るまでの一連の内容に対して規制を行い、保健衛生の向上を図られています。

薬機法の適用範囲は、「目的」にも記載されている通り、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 」および「指定薬物」などです。

具体的には、以下のような内容です。

※出典：厚生労働省「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律の概要」

これらを適切に取り扱うため、規制対象に定められている物品については、開発から使用に至るまでの様々な決まりごとが定められています。

薬機法では、先述の適用範囲に対して、主に以下の3点の規制を行っています。

• 医薬品等の広告規制
• 各種事業の許可及び登録制度
• 医薬品等の取扱規制

本項目では、薬機法の規制内容をわかりやすく解説します。

医薬品等に関する誤った情報が発信されてしまうと、病状の悪化や事故が起こる恐れがあります。
このため、薬機法では医薬品等に関する広告について厳しい規制を行っています。具体的には、以下を行うことが禁止または制限されています。

• 虚偽・誇大な広告
• 医師その他の者がこれを保証したものと誤解される広告
• 堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画の使用
• がんなど、特定の疾患に使用する医薬品等に関する医薬関係者以外への広告
• 承認されていない医薬品等の広告

たとえば、医薬品の広告で「これさえ飲めば確実にアレルギーが治ります」などと宣伝した場合、「虚偽・誇大な広告」に該当します。

また、健康食品（サプリメント）の広告で「花粉症が治る」などと宣伝するのは、たとえ事実であったとしても「承認を受けていない医薬品等の広告」に該当し、いずれも薬機法違反となります。

なお、誇大広告や未承認医薬品に関する広告は「何人（なんぴと）もしてはならない」とされており、誰であっても行うことが禁じられています。

具体的には、広告主や代理店以外に、広告を掲載した媒体（Webサイト、新聞、テレビなど）、アフィリエイターやインフルエンサーなども規制を遵守しなければなりません。また、アフィリエイター個人による違反であっても、そのアフィリエイターを使用して広告させた者も罰される対象となります。

このような「何人も」と定められている規制事項については、「何人規制（なんぴときせい）」と呼ばれることがあります。

※出典：e-gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）」

薬機法では、医薬品等の品質・安全性を確保するために、製造・販売・輸入・流通などの各事業に対して国や都道府県知事の許可・登録制度を義務付けています。

具体的には、以下のような行為を業として行う場合に関しては、各条項で許可が必要な旨が定められています。

• 薬局の開設
• 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売
• 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造
• 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売
• 再生医療等製品の製造販売
• 再生医療等製品の製造
• 医薬品の販売
• 高度管理医療機器等の販売・貸与
• 医療機器の修理
• 再生医療等製品の販売

※出典：e-gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）」

また、医療機器・体外診断用医薬品を製造する場合には、登録を行う必要があります。

許可や登録を受けずに上記に該当する行為を行った場合、違反の種類によって懲役もしくは罰金、またはその両方が科されるため、注意が必要です。

広告規制に加えて、薬機法では医薬品の取扱においても規制されています。

具体的には、以下の内容が該当します。

※出典：e-gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）」

上記の規制があり、医薬品の製造や販売を行う事業者は薬機法を遵守しなければなりません。

薬機法違反時の主な罰則は、以下の通りです。

※出典：e-gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）」

薬機法に違反した場合、懲役刑や罰金刑に科される場合があります。

法人が薬機法違反を犯した場合、個人に加えて法人自体も最大「1億円以下の罰金」とされます（第87条）。社会的信用の失墜につながる恐れもあるため、十分な注意が必要です。

先述の通り、薬機法では医薬品等に関する広告規制があります。

健康被害を防ぐためにも薬機法違反を起こさないことは重要です。薬機法の対象範囲に含まれる商品やサービスを取り扱う場合は、校正業務が必要不可欠です。
校正業務を行う際は、薬機法に通じた校正者が重要な役割を担います。ただし、校正業務を目視で行うのは手間がかかるため、ツールを活用するのがおすすめです。

商品のホームページや広告などの文書だけでなく、商品のパッケージ自体の記載でも薬機法に違反した表記・表現がないか適切な構成が必要です。
薬機法に違反した記載のパッケージが流通してしまうと、前述のような罰則が科されるほか、自主回収などのリスクがあります。

パッケージの校正業務の負荷を軽減可能なツールとして、TOPPANの「review-it! for Package」がおすすめです。

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薬機法と薬事法は、どちらも同じ法律を指す言葉です。薬事法は古い呼び方で、現在は薬機法と呼ばれています。

薬機法は、健康被害を防ぐためのルールを定義した法律で、医薬品や医療機器等の安全性や効果の確保を目的としています。

薬機法には医薬品販売等に関する規制があるほか、広告規制も存在します。

また、薬機法の広告規制は、薬機法の適用対象に含まれる商品やサービスを販売する事業者以外に、広告で訴求する人全員に対して適用されます。

薬機法に違反すると重い罰則があるため、薬機法の対象範囲に含まれる商品やサービスを取り扱う場合は、校正業務が必要不可欠です。

一度の違反で信頼失墜につながるため、薬機法対応の校正業務はツール導入による精度とスピードの両立が、企業のブランドを守る鍵となります。

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